马斯克公司申请人脑芯片试验遭FDA否决

多年来，埃隆·马斯克管理的公司Neuralink一直承诺很快就会进行人体试验，但该公司首次人体试验申请已被FDA拒绝。

这是宣称致力治愈失明和瘫痪的Neuralink公司面临的最新障碍。据路透社周四报道，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Neuralink使用其设备进行人体试验的申请。

多年来，马斯克一再声称他的脑机接口人体试验指日可待。2019年，马斯克表示，他的公司正在努力争取在2020年底前获得FDA的批准。2021年，这位亿万富翁在推特上表示，他的公司可能会在同年晚些时候进行人体试验。马斯克在2022年4月表示，Neuralink希望在2023年之前实现其首个人体植入。

据路透社报道，Neuralink在2022年初提交了第一份申请，寻求FDA批准拟议的人体试验，但遭到拒绝。

然而，公平地说，FDA的拒绝只是Neuralink似乎必须克服的越来越多的监管障碍清单上的一件事。这家马斯克拥有的生物技术公司已经受到美国农业部和交通部的至少两项联邦调查，分别涉嫌违反动物福利和可能不当处理有害生物材料。

为什么FDA会拒绝Neuralink的人体试验申请？

据路透社报道，FDA在第一轮批准了约三分之二的医疗器械人体试验申请，在第二轮批准了约85%。那么为什么Neuralink没有获得批准呢？

根据多名Neuralink工作人员的说法，该机构拒绝Neuralink的申请主要是出于“重大安全问题”。主要症结显然包括生物技术设备的锂离子电池、多个小部件和电线，它们最终可能会移动或在大脑周围移动，以及如何安全地移除植入物的未解决问题。

Neuralink面临至少一个动物权利和反动物测试倡导组织的法律和公开反对，声称其设备和做法不安全且不人道。责任医学医师委员会声称，由于Neuralink的实验，数百只灵长类动物遭受了过度（和可怕的）痛苦。马斯克的公司否认了这种说法，并为其动物试验做法辩护。“在Neuralink，我们绝对致力于以尽可能最人道和最合乎道德的方式与动物打交道，”Neuralink在2022年的一份声明中写道。

FDA拒绝对Neuralink意味着什么？

如果拒绝报告是准确的，这并不意味着Neuralink永远不会将其设备植入人体。这只是意味着该公司将不得不解决FDA的担忧，并再次尝试申请。

然而，尽管Neuralink的远大抱负是根除多种人类疾病并创造能够在AI末日中幸存下来的机器人，但与竞争对手相比，该公司的技术并不一定有什么不同或引人注目。许多其他公司和机构正在研究脑机接口设备，这些设备使用电极在大脑信号和计算机之间提供通信通道。

至少一个直接竞争对手Synchron在人体试验中击败了Neuralink，获得FDA批准在2021年将其设备植入人体。该公司表示，它在2022年7月首次成功地将BCI设备植入人体。此前路透社报道，在后者取得里程碑式的成就后，马斯克试图在Neuralink和Synchron之间炮制一笔交易。但Synchron显然不感兴趣。

来源:看中国